Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of LY3053102 in Healthy Participants

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects

The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants. The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug. Information about any side effects that occurred was also collected. The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Normal blood pressure
  • Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
  • Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Had known allergies to LY3053102 or related compounds
  • Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
  • Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
  • Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts. The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose. The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
Lääke: LY3053102
Placebo Comparator: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Aikaikkuna: Baseline through Day 31
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
Aikaikkuna: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
Aikaikkuna: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
Aikaikkuna: Baseline, up to Day 31
LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days. The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
Baseline, up to Day 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14514
  • I6I-MC-LMRA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa