Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3053102 in Healthy Participants

27 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects

The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants. The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug. Information about any side effects that occurred was also collected. The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Normal blood pressure
  • Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
  • Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Had known allergies to LY3053102 or related compounds
  • Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
  • Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
  • Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts. The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose. The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
Lek: LY3053102
Komparator placebo: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Ramy czasowe: Baseline through Day 31
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
Ramy czasowe: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
Ramy czasowe: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
Ramy czasowe: Baseline, up to Day 31
LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days. The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
Baseline, up to Day 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14514
  • I6I-MC-LMRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj