A Study of LY3053102 in Healthy Participants
27 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects
The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants.
The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug.
Information about any side effects that occurred was also collected.
The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Normal blood pressure
- Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
- Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Had known allergies to LY3053102 or related compounds
- Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
- Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts.
The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose.
The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
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Comparatore placebo: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Lasso di tempo: Baseline through Day 31
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A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Day 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
Lasso di tempo: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
Lasso di tempo: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 31
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LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days.
The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
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Baseline, up to Day 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14514
- I6I-MC-LMRA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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