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A Study of LY3053102 in Healthy Participants

2017년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects

The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants. The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug. Information about any side effects that occurred was also collected. The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Normal blood pressure
  • Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
  • Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Had known allergies to LY3053102 or related compounds
  • Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
  • Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
  • Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts. The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose. The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
의약품: LY3053102
위약 비교기: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
기간: Baseline through Day 31
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
기간: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
기간: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
기간: Baseline, up to Day 31
LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days. The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
Baseline, up to Day 31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14514
  • I6I-MC-LMRA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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