A Study of LY3053102 in Healthy Participants
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects
The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants.
The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug.
Information about any side effects that occurred was also collected.
The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Normal blood pressure
- Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
- Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Had known allergies to LY3053102 or related compounds
- Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
- Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts.
The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose.
The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
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Comparador de placebos: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Periodo de tiempo: Baseline through Day 31
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A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Day 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
Periodo de tiempo: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
Periodo de tiempo: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline, up to Day 31
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LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days.
The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
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Baseline, up to Day 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14514
- I6I-MC-LMRA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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