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Bone Metabolism After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery (BABS) (BABS)

22 août 2014 mis à jour par: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Phase 2 Study of Patients Undergoing Bariatric Surgery (Laparoscopic Gastric Bypass) and Evaluation of Bone Metabolism With/Without Vitamin D/Calcium Supplementation

Bariatric surgery leads to rapid weight loss in female and male patients. Less data are available about its impact on bone metabolism.

The aim of this study is the investigation of changes in bone mineral density,bone histomorphometric changes, serum bone turnover markers and changes in body fat and muscle composition in patients after laparoscopic gastric bypass surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obese female and male adult patients eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the national Austrian guidelines will be included in this study upon request and after patient approval.

Baseline data collection and quarterly follow up visits are planned to investigate the changes in bone mineral density and body composition measured by dual energy X-ray absorptiometry as well as the evaluation of serum bone turnover markers of bone formation and resorption.

After surgery subjects will be randomized into two groups:

Daily oral calcium (500mg) and weekly vitamin D3 supplementation (16.000 IU calciferol)or no supplementation of calcium and calciferol.

A sub-study (approximately 15% of study population) with transiliac bone biopsies will also be performed to investigate histomorphometric and histologic changes in bone (biopsy baseline and after 24 months).

The planned duration of the study is 24 months for each subject. Serum bone turnover markers will be collected every 3 months, dual energy X-ray absorptiometry measurements will be performed every 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • body mass index >35
  • female and male patients
  • age 18 - 65 years
  • eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the Austrian national guidelines

Exclusion Criteria:

  • any history of malignancy except basalioma
  • any prior antiresorptive treatment
  • any prior calcium or vitamin D supplementation
  • any secondary disease affecting bone metabolism

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcium/Vitamin D

All subjects will receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery as follows:

daily: 500 mg oral calcium (calcium carbonate) weekly: 16.000 IU oral vitamin D3 (calciferol)
Médicament: Calciferol, calcium carbonate
Aucune intervention: No Calcium/Vitamin D
All subjects will not receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of bone mineral density changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Délai: Evaluation every 6 months for 24 months

Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) measurements of bone mineral density at lumbar spine, hip, calcaneus and total body will be performed at baseline and every six months for a period of 24 months.

Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 6 months for 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of changes of serum bone turnover markers in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Délai: Evaluation every 3 months for 24 months

Fasting serum markers of bone formation and bone resorption will be evaluated:

Calcium, 25-OH-vitamin D3, intact parathyroid hormone, beta-crosslaps, type-1-procollagen, bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, sclerostin, osteoprotegerin, cathepsin-K, fibroblast factor 23, lipoprotein A, dickkopf 1 Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 3 months for 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of histomorphometric and histologic changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Délai: baseline and after 24 months

Transiliac bone biopsies will be performed in a approximately 15% of patients at baseline and after 24 months.

The following parameters will be measured: bone volume (BV/TV), bone surface (BS/BV), osteoblast surface (OS/BS), trabecular number (TbN), trabecular thickness (TbTh, trabecular separation (Tb.sp), mineralized surface (MS/BS), mineral apposition rate (MAR) Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU colecalciferol) supplementation
baseline and after 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna - Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vinforce-015
  • Vinforce 015 (Autre identifiant: Medical University Vienna)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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