Bone Metabolism After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery (BABS) (BABS)
Phase 2 Study of Patients Undergoing Bariatric Surgery (Laparoscopic Gastric Bypass) and Evaluation of Bone Metabolism With/Without Vitamin D/Calcium Supplementation
Bariatric surgery leads to rapid weight loss in female and male patients. Less data are available about its impact on bone metabolism.
The aim of this study is the investigation of changes in bone mineral density,bone histomorphometric changes, serum bone turnover markers and changes in body fat and muscle composition in patients after laparoscopic gastric bypass surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obese female and male adult patients eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the national Austrian guidelines will be included in this study upon request and after patient approval.
Baseline data collection and quarterly follow up visits are planned to investigate the changes in bone mineral density and body composition measured by dual energy X-ray absorptiometry as well as the evaluation of serum bone turnover markers of bone formation and resorption.
After surgery subjects will be randomized into two groups:
Daily oral calcium (500mg) and weekly vitamin D3 supplementation (16.000 IU calciferol)or no supplementation of calcium and calciferol.
A sub-study (approximately 15% of study population) with transiliac bone biopsies will also be performed to investigate histomorphometric and histologic changes in bone (biopsy baseline and after 24 months).
The planned duration of the study is 24 months for each subject. Serum bone turnover markers will be collected every 3 months, dual energy X-ray absorptiometry measurements will be performed every 6 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1060
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- body mass index >35
- female and male patients
- age 18 - 65 years
- eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the Austrian national guidelines
Exclusion Criteria:
- any history of malignancy except basalioma
- any prior antiresorptive treatment
- any prior calcium or vitamin D supplementation
- any secondary disease affecting bone metabolism
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Calcium/Vitamin D
All subjects will receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery as follows: daily: 500 mg oral calcium (calcium carbonate) weekly: 16.000 IU oral vitamin D3 (calciferol) |
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Sin intervención: No Calcium/Vitamin D
All subjects will not receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of bone mineral density changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Periodo de tiempo: Evaluation every 6 months for 24 months
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Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) measurements of bone mineral density at lumbar spine, hip, calcaneus and total body will be performed at baseline and every six months for a period of 24 months. Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation |
Evaluation every 6 months for 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of changes of serum bone turnover markers in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Periodo de tiempo: Evaluation every 3 months for 24 months
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Fasting serum markers of bone formation and bone resorption will be evaluated: Calcium, 25-OH-vitamin D3, intact parathyroid hormone, beta-crosslaps, type-1-procollagen, bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, sclerostin, osteoprotegerin, cathepsin-K, fibroblast factor 23, lipoprotein A, dickkopf 1 Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation |
Evaluation every 3 months for 24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of histomorphometric and histologic changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Periodo de tiempo: baseline and after 24 months
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Transiliac bone biopsies will be performed in a approximately 15% of patients at baseline and after 24 months. The following parameters will be measured: bone volume (BV/TV), bone surface (BS/BV), osteoblast surface (OS/BS), trabecular number (TbN), trabecular thickness (TbTh, trabecular separation (Tb.sp), mineralized surface (MS/BS), mineral apposition rate (MAR) Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU colecalciferol) supplementation |
baseline and after 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna - Austria
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Ergocalciferoles
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Vinforce-015
- Vinforce 015 (Otro identificador: Medical University Vienna)
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