- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739855
Bone Metabolism After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery (BABS) (BABS)
Phase 2 Study of Patients Undergoing Bariatric Surgery (Laparoscopic Gastric Bypass) and Evaluation of Bone Metabolism With/Without Vitamin D/Calcium Supplementation
Bariatric surgery leads to rapid weight loss in female and male patients. Less data are available about its impact on bone metabolism.
The aim of this study is the investigation of changes in bone mineral density,bone histomorphometric changes, serum bone turnover markers and changes in body fat and muscle composition in patients after laparoscopic gastric bypass surgery.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obese female and male adult patients eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the national Austrian guidelines will be included in this study upon request and after patient approval.
Baseline data collection and quarterly follow up visits are planned to investigate the changes in bone mineral density and body composition measured by dual energy X-ray absorptiometry as well as the evaluation of serum bone turnover markers of bone formation and resorption.
After surgery subjects will be randomized into two groups:
Daily oral calcium (500mg) and weekly vitamin D3 supplementation (16.000 IU calciferol)or no supplementation of calcium and calciferol.
A sub-study (approximately 15% of study population) with transiliac bone biopsies will also be performed to investigate histomorphometric and histologic changes in bone (biopsy baseline and after 24 months).
The planned duration of the study is 24 months for each subject. Serum bone turnover markers will be collected every 3 months, dual energy X-ray absorptiometry measurements will be performed every 6 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1060
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- body mass index >35
- female and male patients
- age 18 - 65 years
- eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the Austrian national guidelines
Exclusion Criteria:
- any history of malignancy except basalioma
- any prior antiresorptive treatment
- any prior calcium or vitamin D supplementation
- any secondary disease affecting bone metabolism
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Calcium/Vitamin D
All subjects will receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery as follows: daily: 500 mg oral calcium (calcium carbonate) weekly: 16.000 IU oral vitamin D3 (calciferol) |
|
Kein Eingriff: No Calcium/Vitamin D
All subjects will not receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of bone mineral density changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Zeitfenster: Evaluation every 6 months for 24 months
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) measurements of bone mineral density at lumbar spine, hip, calcaneus and total body will be performed at baseline and every six months for a period of 24 months. Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation |
Evaluation every 6 months for 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of changes of serum bone turnover markers in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Zeitfenster: Evaluation every 3 months for 24 months
|
Fasting serum markers of bone formation and bone resorption will be evaluated: Calcium, 25-OH-vitamin D3, intact parathyroid hormone, beta-crosslaps, type-1-procollagen, bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, sclerostin, osteoprotegerin, cathepsin-K, fibroblast factor 23, lipoprotein A, dickkopf 1 Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation |
Evaluation every 3 months for 24 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of histomorphometric and histologic changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Zeitfenster: baseline and after 24 months
|
Transiliac bone biopsies will be performed in a approximately 15% of patients at baseline and after 24 months. The following parameters will be measured: bone volume (BV/TV), bone surface (BS/BV), osteoblast surface (OS/BS), trabecular number (TbN), trabecular thickness (TbTh, trabecular separation (Tb.sp), mineralized surface (MS/BS), mineral apposition rate (MAR) Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU colecalciferol) supplementation |
baseline and after 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna - Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Kalzium
- Ergocalciferole
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- Vinforce-015
- Vinforce 015 (Andere Kennung: Medical University Vienna)
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