Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Metabolism After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery (BABS) (BABS)

22. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Phase 2 Study of Patients Undergoing Bariatric Surgery (Laparoscopic Gastric Bypass) and Evaluation of Bone Metabolism With/Without Vitamin D/Calcium Supplementation

Bariatric surgery leads to rapid weight loss in female and male patients. Less data are available about its impact on bone metabolism.

The aim of this study is the investigation of changes in bone mineral density,bone histomorphometric changes, serum bone turnover markers and changes in body fat and muscle composition in patients after laparoscopic gastric bypass surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obese female and male adult patients eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the national Austrian guidelines will be included in this study upon request and after patient approval.

Baseline data collection and quarterly follow up visits are planned to investigate the changes in bone mineral density and body composition measured by dual energy X-ray absorptiometry as well as the evaluation of serum bone turnover markers of bone formation and resorption.

After surgery subjects will be randomized into two groups:

Daily oral calcium (500mg) and weekly vitamin D3 supplementation (16.000 IU calciferol)or no supplementation of calcium and calciferol.

A sub-study (approximately 15% of study population) with transiliac bone biopsies will also be performed to investigate histomorphometric and histologic changes in bone (biopsy baseline and after 24 months).

The planned duration of the study is 24 months for each subject. Serum bone turnover markers will be collected every 3 months, dual energy X-ray absorptiometry measurements will be performed every 6 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • body mass index >35
  • female and male patients
  • age 18 - 65 years
  • eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the Austrian national guidelines

Exclusion Criteria:

  • any history of malignancy except basalioma
  • any prior antiresorptive treatment
  • any prior calcium or vitamin D supplementation
  • any secondary disease affecting bone metabolism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Calcium/Vitamin D

All subjects will receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery as follows:

daily: 500 mg oral calcium (calcium carbonate) weekly: 16.000 IU oral vitamin D3 (calciferol)
Lék: Calciferol, calcium carbonate
Žádný zásah: No Calcium/Vitamin D
All subjects will not receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of bone mineral density changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Časové okno: Evaluation every 6 months for 24 months

Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) measurements of bone mineral density at lumbar spine, hip, calcaneus and total body will be performed at baseline and every six months for a period of 24 months.

Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 6 months for 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of changes of serum bone turnover markers in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Časové okno: Evaluation every 3 months for 24 months

Fasting serum markers of bone formation and bone resorption will be evaluated:

Calcium, 25-OH-vitamin D3, intact parathyroid hormone, beta-crosslaps, type-1-procollagen, bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, sclerostin, osteoprotegerin, cathepsin-K, fibroblast factor 23, lipoprotein A, dickkopf 1 Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 3 months for 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of histomorphometric and histologic changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Časové okno: baseline and after 24 months

Transiliac bone biopsies will be performed in a approximately 15% of patients at baseline and after 24 months.

The following parameters will be measured: bone volume (BV/TV), bone surface (BS/BV), osteoblast surface (OS/BS), trabecular number (TbN), trabecular thickness (TbTh, trabecular separation (Tb.sp), mineralized surface (MS/BS), mineral apposition rate (MAR) Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU colecalciferol) supplementation
baseline and after 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna - Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vinforce-015
  • Vinforce 015 (Jiný identifikátor: Medical University Vienna)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calciferol, calcium carbonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit