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Bone Metabolism After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery (BABS) (BABS)

22 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Phase 2 Study of Patients Undergoing Bariatric Surgery (Laparoscopic Gastric Bypass) and Evaluation of Bone Metabolism With/Without Vitamin D/Calcium Supplementation

Bariatric surgery leads to rapid weight loss in female and male patients. Less data are available about its impact on bone metabolism.

The aim of this study is the investigation of changes in bone mineral density,bone histomorphometric changes, serum bone turnover markers and changes in body fat and muscle composition in patients after laparoscopic gastric bypass surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obese female and male adult patients eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the national Austrian guidelines will be included in this study upon request and after patient approval.

Baseline data collection and quarterly follow up visits are planned to investigate the changes in bone mineral density and body composition measured by dual energy X-ray absorptiometry as well as the evaluation of serum bone turnover markers of bone formation and resorption.

After surgery subjects will be randomized into two groups:

Daily oral calcium (500mg) and weekly vitamin D3 supplementation (16.000 IU calciferol)or no supplementation of calcium and calciferol.

A sub-study (approximately 15% of study population) with transiliac bone biopsies will also be performed to investigate histomorphometric and histologic changes in bone (biopsy baseline and after 24 months).

The planned duration of the study is 24 months for each subject. Serum bone turnover markers will be collected every 3 months, dual energy X-ray absorptiometry measurements will be performed every 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • body mass index >35
  • female and male patients
  • age 18 - 65 years
  • eligible for laparoscopic gastric bypass surgery according to the Austrian national guidelines

Exclusion Criteria:

  • any history of malignancy except basalioma
  • any prior antiresorptive treatment
  • any prior calcium or vitamin D supplementation
  • any secondary disease affecting bone metabolism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calcium/Vitamin D

All subjects will receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery as follows:

daily: 500 mg oral calcium (calcium carbonate) weekly: 16.000 IU oral vitamin D3 (calciferol)
Droga: Calciferol, calcium carbonate
Nessun intervento: No Calcium/Vitamin D
All subjects will not receive calcium/vitamin D supplementation after laparoscopic bariatric gastric bypass surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of bone mineral density changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Lasso di tempo: Evaluation every 6 months for 24 months

Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) measurements of bone mineral density at lumbar spine, hip, calcaneus and total body will be performed at baseline and every six months for a period of 24 months.

Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 6 months for 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of changes of serum bone turnover markers in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Lasso di tempo: Evaluation every 3 months for 24 months

Fasting serum markers of bone formation and bone resorption will be evaluated:

Calcium, 25-OH-vitamin D3, intact parathyroid hormone, beta-crosslaps, type-1-procollagen, bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, sclerostin, osteoprotegerin, cathepsin-K, fibroblast factor 23, lipoprotein A, dickkopf 1 Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU calciferol) supplementation
Evaluation every 3 months for 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of histomorphometric and histologic changes in obese patients after laparoscopic bariatric surgery
Lasso di tempo: baseline and after 24 months

Transiliac bone biopsies will be performed in a approximately 15% of patients at baseline and after 24 months.

The following parameters will be measured: bone volume (BV/TV), bone surface (BS/BV), osteoblast surface (OS/BS), trabecular number (TbN), trabecular thickness (TbTh, trabecular separation (Tb.sp), mineralized surface (MS/BS), mineral apposition rate (MAR) Differences will be evaluated on the outcome with/without daily calcium (500mg) and weekly vitamin D (16.000 IU colecalciferol) supplementation
baseline and after 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna - Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vinforce-015
  • Vinforce 015 (Altro identificatore: Medical University Vienna)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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