Multi-Modality Therapy for Untreated Patients With Resectable or Marginally Resectable Pancreatic Cancer
13 août 2014 mis à jour par: Southwestern Regional Medical Center
To assess the ability of a combination of updated and approved modalities in the treatment of first line pancreatic cancer patients to increase the time to Progression Free Survival
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
For resectable patient; surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery.
For marginally resectable patients; the patients will have 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX and then restaged, undergo surgery with IORT within 2-4 weeks following chemotherapy. Then radiation therapy starting within 6-8 weeks. Followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven Exocrine Adenocarcinoma of the pancreas
- Clinically resectable or marginally resectable disease
- No prior radiation or chemotherapy for carcinoma of the pancreas
- ECOG performance status of 0-1
- Patients must be medically able to undergo surgical resection
- Patients of child bearing potential must follow study specific precautions
- Women that are lactating will not be excluded on the condition that they dispose their breast milk.
- Adequate hematologic and biochemical parameters.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for pancreatic cancer.
- Concurrent investigational treatments.
- Unresectable pancreatic mass.
- Neuroendocrine Histological pancreatic cancer
- Distant Metastatic disease
- Any condition that, in the option of the investigator, would compromise the well being of the patient or anything that would prevent the patient from meeting or performing study requirements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Resectable Patients
Surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT).
Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery
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Autres noms:
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Expérimental: Marginally Resectable Patients
2-3 cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX then restaged, then undergo surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT) within 2-4 weeks following chemotherapy.
Then Radiation Therapy within 6-8 weeks followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy - Progression Free Survival
Délai: 2 years after last patient enrolled
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Interim analysis at specific time points.
Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
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2 years after last patient enrolled
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety
Délai: 2 years after last patient enrolled
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Interim analysis at certain time points.
Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
Collect adverse events and serious adverse events.
Collect quality of life data.
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2 years after last patient enrolled
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Pollock, DO, Southwestern Regional Medical Center, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
- Folfirinox
Autres numéros d'identification d'étude
- SRMC 12-08
- IORT Pancreatic (Autre identifiant: Cancer Treatment Centers of America)
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