Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Modality Therapy for Untreated Patients With Resectable or Marginally Resectable Pancreatic Cancer

13. august 2014 oppdatert av: Southwestern Regional Medical Center
To assess the ability of a combination of updated and approved modalities in the treatment of first line pancreatic cancer patients to increase the time to Progression Free Survival

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For resectable patient; surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery.

For marginally resectable patients; the patients will have 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX and then restaged, undergo surgery with IORT within 2-4 weeks following chemotherapy. Then radiation therapy starting within 6-8 weeks. Followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Exocrine Adenocarcinoma of the pancreas
  • Clinically resectable or marginally resectable disease
  • No prior radiation or chemotherapy for carcinoma of the pancreas
  • ECOG performance status of 0-1
  • Patients must be medically able to undergo surgical resection
  • Patients of child bearing potential must follow study specific precautions
  • Women that are lactating will not be excluded on the condition that they dispose their breast milk.
  • Adequate hematologic and biochemical parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for pancreatic cancer.
  • Concurrent investigational treatments.
  • Unresectable pancreatic mass.
  • Neuroendocrine Histological pancreatic cancer
  • Distant Metastatic disease
  • Any condition that, in the option of the investigator, would compromise the well being of the patient or anything that would prevent the patient from meeting or performing study requirements

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resectable Patients
Surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery
Annen: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Andre navn:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable
Eksperimentell: Marginally Resectable Patients
2-3 cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX then restaged, then undergo surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT) within 2-4 weeks following chemotherapy. Then Radiation Therapy within 6-8 weeks followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles
Annen: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Andre navn:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy - Progression Free Survival
Tidsramme: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at specific time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
2 years after last patient enrolled

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at certain time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated. Collect adverse events and serious adverse events. Collect quality of life data.
2 years after last patient enrolled

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Pollock, DO, Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRMC 12-08
  • IORT Pancreatic (Annen identifikator: Cancer Treatment Centers of America)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere