Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-Modality Therapy for Untreated Patients With Resectable or Marginally Resectable Pancreatic Cancer

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Southwestern Regional Medical Center
To assess the ability of a combination of updated and approved modalities in the treatment of first line pancreatic cancer patients to increase the time to Progression Free Survival

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For resectable patient; surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery.

For marginally resectable patients; the patients will have 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX and then restaged, undergo surgery with IORT within 2-4 weeks following chemotherapy. Then radiation therapy starting within 6-8 weeks. Followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Exocrine Adenocarcinoma of the pancreas
  • Clinically resectable or marginally resectable disease
  • No prior radiation or chemotherapy for carcinoma of the pancreas
  • ECOG performance status of 0-1
  • Patients must be medically able to undergo surgical resection
  • Patients of child bearing potential must follow study specific precautions
  • Women that are lactating will not be excluded on the condition that they dispose their breast milk.
  • Adequate hematologic and biochemical parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for pancreatic cancer.
  • Concurrent investigational treatments.
  • Unresectable pancreatic mass.
  • Neuroendocrine Histological pancreatic cancer
  • Distant Metastatic disease
  • Any condition that, in the option of the investigator, would compromise the well being of the patient or anything that would prevent the patient from meeting or performing study requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resectable Patients
Surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery
Inny: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Inne nazwy:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable
Eksperymentalny: Marginally Resectable Patients
2-3 cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX then restaged, then undergo surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT) within 2-4 weeks following chemotherapy. Then Radiation Therapy within 6-8 weeks followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles
Inny: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Inne nazwy:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy - Progression Free Survival
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at specific time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
2 years after last patient enrolled

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at certain time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated. Collect adverse events and serious adverse events. Collect quality of life data.
2 years after last patient enrolled

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Pollock, DO, Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRMC 12-08
  • IORT Pancreatic (Inny identyfikator: Cancer Treatment Centers of America)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj