Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Modality Therapy for Untreated Patients With Resectable or Marginally Resectable Pancreatic Cancer

13. august 2014 opdateret af: Southwestern Regional Medical Center
To assess the ability of a combination of updated and approved modalities in the treatment of first line pancreatic cancer patients to increase the time to Progression Free Survival

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For resectable patient; surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery.

For marginally resectable patients; the patients will have 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX and then restaged, undergo surgery with IORT within 2-4 weeks following chemotherapy. Then radiation therapy starting within 6-8 weeks. Followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Exocrine Adenocarcinoma of the pancreas
  • Clinically resectable or marginally resectable disease
  • No prior radiation or chemotherapy for carcinoma of the pancreas
  • ECOG performance status of 0-1
  • Patients must be medically able to undergo surgical resection
  • Patients of child bearing potential must follow study specific precautions
  • Women that are lactating will not be excluded on the condition that they dispose their breast milk.
  • Adequate hematologic and biochemical parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for pancreatic cancer.
  • Concurrent investigational treatments.
  • Unresectable pancreatic mass.
  • Neuroendocrine Histological pancreatic cancer
  • Distant Metastatic disease
  • Any condition that, in the option of the investigator, would compromise the well being of the patient or anything that would prevent the patient from meeting or performing study requirements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resectable Patients
Surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery
Andet: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Andre navne:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable
Eksperimentel: Marginally Resectable Patients
2-3 cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX then restaged, then undergo surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT) within 2-4 weeks following chemotherapy. Then Radiation Therapy within 6-8 weeks followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles
Andet: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Andre navne:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy - Progression Free Survival
Tidsramme: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at specific time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
2 years after last patient enrolled

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at certain time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated. Collect adverse events and serious adverse events. Collect quality of life data.
2 years after last patient enrolled

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Pollock, DO, Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRMC 12-08
  • IORT Pancreatic (Anden identifikator: Cancer Treatment Centers of America)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner