Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Modality Therapy for Untreated Patients With Resectable or Marginally Resectable Pancreatic Cancer

2014. augusztus 13. frissítette: Southwestern Regional Medical Center
To assess the ability of a combination of updated and approved modalities in the treatment of first line pancreatic cancer patients to increase the time to Progression Free Survival

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

For resectable patient; surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery.

For marginally resectable patients; the patients will have 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX and then restaged, undergo surgery with IORT within 2-4 weeks following chemotherapy. Then radiation therapy starting within 6-8 weeks. Followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Exocrine Adenocarcinoma of the pancreas
  • Clinically resectable or marginally resectable disease
  • No prior radiation or chemotherapy for carcinoma of the pancreas
  • ECOG performance status of 0-1
  • Patients must be medically able to undergo surgical resection
  • Patients of child bearing potential must follow study specific precautions
  • Women that are lactating will not be excluded on the condition that they dispose their breast milk.
  • Adequate hematologic and biochemical parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for pancreatic cancer.
  • Concurrent investigational treatments.
  • Unresectable pancreatic mass.
  • Neuroendocrine Histological pancreatic cancer
  • Distant Metastatic disease
  • Any condition that, in the option of the investigator, would compromise the well being of the patient or anything that would prevent the patient from meeting or performing study requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resectable Patients
Surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT). Radiation Therapy within 6-8 weeks after surgery followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery
Egyéb: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Más nevek:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable
Kísérleti: Marginally Resectable Patients
2-3 cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX then restaged, then undergo surgery with Intraoperative Radiation Therapy (IORT) within 2-4 weeks following chemotherapy. Then Radiation Therapy within 6-8 weeks followed by FOLFIRINOX every 2 weeks starting within 12 weeks of surgery for a total of 2-4 cycles
Egyéb: Multi-Modality; IORT, Surgery, Radiation, Chemotherapy
Más nevek:
  • Intraoperative Radiation Therapy (IORT)
  • Chemotherapy: FOLFIRINOX, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU, Leucovorin
  • Surgery: Resectable or Marginally Resectable

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy - Progression Free Survival
Időkeret: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at specific time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated.
2 years after last patient enrolled

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety
Időkeret: 2 years after last patient enrolled
Interim analysis at certain time points. Measure disease response by CT scans per standard of care or when clinically indicated. Collect adverse events and serious adverse events. Collect quality of life data.
2 years after last patient enrolled

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwestern Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Pollock, DO, Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRMC 12-08
  • IORT Pancreatic (Egyéb azonosító: Cancer Treatment Centers of America)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel