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Gefitinib versus Pemetrexed pour les patients NSCLC précédemment traités

10 février 2016 mis à jour par: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Étude de phase II randomisée comparant le pemetrexed au gefitinib chez des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Comparer l'efficacité du gefitinib à celle du pemetrexed en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez les patients ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les cellules pathologiquement diagnostiquées comme une chirurgie histologique ou radicale ou une radiothérapie ne sont pas possibles chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB et de stade IV
  • deuxième ligne
  • ECOG 0～2
  • Patients ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection aiguë sévère nécessitant une antibiothérapie
  • Patients ayant reçu un traitement dans d'autres domaines du cancer dans les 5 ans
  • Pendant la grossesse et l'allaitement des patientes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pemetrexed
Médicament: Pémétrexed
comparer le taux de SSP, l'innocuité des deux médicaments
Autres noms:
  • alimta
Comparateur actif: géfitinib
Médicament: Géfitinib
comparer le taux de survie sans progression et l'innocuité des deux médicaments
Autres noms:
  • irrésistible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-GIRBA-1739

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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