Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib versus Pemetrexed for tidligere behandlede NSCLC-pasienter

10. februar 2016 oppdatert av: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Randomisert fase II-studie av pemetrexed versus gefitinib hos tidligere behandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

For å sammenligne effekten av gefitinib versus pemetrexed som andrelinjekjemoterapi for pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Celler patologisk diagnostisert som histologisk eller radikal kirurgi eller strålebehandling er ikke mulig stadium IIIB og stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter
  • andre linje
  • ECOG 0–2
  • Pasienter med normal leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Pasienter som har fått behandling innen andre kreftområder innen 5 år
  • Pasienter under graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
sammenligne PFS rate, sikkerhet med begge legemidlene
Andre navn:
  • alimta
Aktiv komparator: gefitinib
Legemiddel: Gefitinib
sammenligne progresjonsfri overlevelsesrate og sikkerhet med begge legemidlene
Andre navn:
  • irressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-GIRBA-1739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere