過去に治療を受けたNSCLC患者に対するゲフィチニブとペメトレキセドの比較
2016年2月10日 更新者：Eun Kyung Cho、Gachon University Gil Medical Center
治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象としたペメトレキセドとゲフィチニブのランダム化第II相試験
治療歴のある非小細胞肺がん患者に対する二次化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または根治的手術または放射線療法が不可能であると病理学的に診断された細胞 ステージ IIIB およびステージ IV の非小細胞肺癌患者
- 二行目
- エコグ0～2
- 肝機能および腎機能が正常な患者
除外基準:
- 抗生物質治療を必要とする重度の急性感染症を患っている患者
- 5年以内に他のがん領域の治療を受けた患者
- 妊娠中および授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ペメトレキセド
|
両薬のPFS率、安全性を比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ
|
無増悪生存率と安全性を両薬剤と比較する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：5年
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了