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Gefitinib versus pemetrexed para pacientes con NSCLC tratados previamente

10 de febrero de 2016 actualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed versus gefitinib en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Comparar la eficacia de gefitinib versus pemetrexed como quimioterapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Células diagnosticadas patológicamente como cirugía radical o histológica o radioterapia no es posible pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y estadio IV
  • segunda linea
  • ECOG 0～2
  • Pacientes con función hepática y función renal normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección aguda grave que requieran tratamiento antibiótico
  • Pacientes que han recibido tratamiento en otras áreas de cáncer dentro de los 5 años.
  • Durante el embarazo y la lactancia pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pemetrexed
Droga: Pemetrexed
comparar la tasa de SLP, la seguridad de ambos fármacos
Otros nombres:
  • alimta
Comparador activo: gefitinib
Droga: Gefitinib
comparar la tasa de supervivencia libre de progresión y la seguridad de ambos fármacos
Otros nombres:
  • irressa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-GIRBA-1739

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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