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Gefitinibe Versus Pemetrexede para pacientes com NSCLC tratados anteriormente

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Estudo Randomizado de Fase II de Pemetrexede Versus Gefitinibe em Pacientes Tratados Anteriormente com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células

Comparar a eficácia de gefitinibe versus pemetrexede como quimioterapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratado anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células diagnosticadas patologicamente como cirurgia histológica ou radical ou radioterapia não são possíveis pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e estágio IV
  • segunda linha
  • ECOG 0～2
  • Pacientes com função hepática e função renal normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção aguda grave que requerem antibioticoterapia
  • Pacientes que receberam tratamento em outras áreas do câncer dentro de 5 anos
  • Durante a gravidez e lactação pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pemetrexed
Medicamento: Pemetrexede
comparar taxa de PFS, segurança para ambas as drogas
Outros nomes:
  • alimta
Comparador Ativo: gefitinibe
Medicamento: Gefitinibe
comparar a taxa de sobrevida livre de progressão e a segurança de ambas as drogas
Outros nomes:
  • irressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-GIRBA-1739

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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