Predicting Outcome in Cervix Carcinoma: a Prospective Study (POCER)
9 mai 2019 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
The main aim is to validate and improve the predictive model for survival and toxicity in patients with cervical cancer through multicentric prospective data collection.
The data contain information on patient, tumor and treatment characteristics.
For this study, additional health related QOL scores will be assessed using the EORTC Quality of Life Questionair-CX24 and C30.
The long term aim, beyond this specific study, is to build a Decision Support System based on the predictive model validated in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
423
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
- Bloemfontein medicross
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients with cervical cancer can be included in the study.
La description
Inclusion Criteria:
- histological or cytological proven cervical cancer
- informed consent according to national rules
Exclusion Criteria:
- no histological or cytological proven cervical cancer
- no informed consent according to national rules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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group 1:surgery
treatment = surgery only
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group 2: radiotherapy
treatment = radiotherapy only
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group 3: RT and CT, and/or hyperthermia
treatment= radiotherapy combined with chemotherapy and/or hyperthermia
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group 4: stage IVb , any treatment
cervical cancer stage IV b, treatment = any systemic or radiation therapy and supportive care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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five-year overall survival rate
Délai: 5 years after treatment
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assessment of the overall survival 5 years after treatment
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5 years after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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three-year distant disease free survival
Délai: 3 years
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assessment of distant disease free survival, 3 years after treatment
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3 years
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three-year local disease free survival
Délai: 3 years
|
assessment of local disease free survival, 3 year after treatment
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3 years
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five-year distant disease free survival
Délai: 5 years
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assessment of distant disease free survival,5 years after treatment
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5 years
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five-year local disease free survival
Délai: 5 years
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assessment of local disease free survival, 5 years after treatment
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5 years
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number of participants with early adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: 2 months
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2 months
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number of participants with late adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: 5 years
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P Lambin, Prof, Maastricht University hospital, dep of radiotherapy (Maastro clinic)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-4-008
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