Predicting Outcome in Cervix Carcinoma: a Prospective Study (POCER)
9. mai 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
The main aim is to validate and improve the predictive model for survival and toxicity in patients with cervical cancer through multicentric prospective data collection.
The data contain information on patient, tumor and treatment characteristics.
For this study, additional health related QOL scores will be assessed using the EORTC Quality of Life Questionair-CX24 and C30.
The long term aim, beyond this specific study, is to build a Decision Support System based on the predictive model validated in this study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
423
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
- Bloemfontein medicross
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients with cervical cancer can be included in the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histological or cytological proven cervical cancer
- informed consent according to national rules
Exclusion Criteria:
- no histological or cytological proven cervical cancer
- no informed consent according to national rules
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
group 1:surgery
treatment = surgery only
|
|
group 2: radiotherapy
treatment = radiotherapy only
|
|
group 3: RT and CT, and/or hyperthermia
treatment= radiotherapy combined with chemotherapy and/or hyperthermia
|
|
group 4: stage IVb , any treatment
cervical cancer stage IV b, treatment = any systemic or radiation therapy and supportive care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
five-year overall survival rate
Tidsramme: 5 years after treatment
|
assessment of the overall survival 5 years after treatment
|
5 years after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
three-year distant disease free survival
Tidsramme: 3 years
|
assessment of distant disease free survival, 3 years after treatment
|
3 years
|
|
three-year local disease free survival
Tidsramme: 3 years
|
assessment of local disease free survival, 3 year after treatment
|
3 years
|
|
five-year distant disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
assessment of distant disease free survival,5 years after treatment
|
5 years
|
|
five-year local disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
assessment of local disease free survival, 5 years after treatment
|
5 years
|
|
number of participants with early adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
|
number of participants with late adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P Lambin, Prof, Maastricht University hospital, dep of radiotherapy (Maastro clinic)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-4-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .