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Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

26 mai 2015 mis à jour par: University of Florida

A head-to Head Comparison of the Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel and are associated with an improved net clinical benefit. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and clopidogrel is the cornerstone of treatment for prevention of thrombotic events in patients with coronary artery disease (CAD) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). However, there are a considerable number of patients who continue to have recurrent ischemic events despite this treatment regimen. These observations underscore the need for more potent antiplatelet therapies. Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel. These more favorable pharmacodynamic effects translate into reduced ischemic event rates, at the expense of an increased risk of bleeding in patients with acute coronary syndromes. Overall, these drugs are associated with an improved net clinical benefit. These findings from large-scale clinical investigations have led to approval of prasugrel and ticagrelor. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with known coronary artery disease
  • On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) and clopidogrel (75 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
  • Age between 18 and 74 years old.

Exclusion Criteria:

  • History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
  • Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel.
  • Weight <60kg
  • On treatment with oral anticoagulation (coumarin derivate, dabigatran).
  • Hemoglobin<10 gm/dL
  • Platelet count <80x106/mL
  • Active bleeding or hemodynamic instability.
  • Creatinine Clearance <30 mL/minute.
  • Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
  • Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
  • Drugs interfering with 2C19 metabolism (to avoid interaction with clopidogrel): , fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), voriconazole (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetine (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamine (Luvox), and ticlopidine (Ticlid).
  • Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
  • Pregnant females*. *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10 mg maintenance dose
Médicament: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Autres noms:
  • Efficace
Comparateur actif: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Médicament: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Autres noms:
  • Brillinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Platelet Reactivity by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Délai: 1 week
The primary end-point of the study was the comparison in the platelet reactivity index (PRI%) determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 1 week between prasugrel and ticagrelor.
1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Délai: 2 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 2 hours after loading dose.
2 hours
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Délai: 24 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 24 hours after loading dose.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFJ 2011-143

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