Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease
2015年5月26日 更新者:University of Florida
A head-to Head Comparison of the Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease
Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor.
Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel and are associated with an improved net clinical benefit.
However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.
調査の概要
詳細な説明
Dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and clopidogrel is the cornerstone of treatment for prevention of thrombotic events in patients with coronary artery disease (CAD) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
However, there are a considerable number of patients who continue to have recurrent ischemic events despite this treatment regimen.
These observations underscore the need for more potent antiplatelet therapies.
Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor.
Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel.
These more favorable pharmacodynamic effects translate into reduced ischemic event rates, at the expense of an increased risk of bleeding in patients with acute coronary syndromes.
Overall, these drugs are associated with an improved net clinical benefit.
These findings from large-scale clinical investigations have led to approval of prasugrel and ticagrelor.
However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with known coronary artery disease
- On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) and clopidogrel (75 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
- Age between 18 and 74 years old.
Exclusion Criteria:
- History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
- Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel.
- Weight <60kg
- On treatment with oral anticoagulation (coumarin derivate, dabigatran).
- Hemoglobin<10 gm/dL
- Platelet count <80x106/mL
- Active bleeding or hemodynamic instability.
- Creatinine Clearance <30 mL/minute.
- Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
- Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
- Drugs interfering with 2C19 metabolism (to avoid interaction with clopidogrel): , fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), voriconazole (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetine (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamine (Luvox), and ticlopidine (Ticlid).
- Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
- Pregnant females*. *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10 mg maintenance dose
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Prasugrel 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
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Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Platelet Reactivity by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
時間枠:1 week
|
The primary end-point of the study was the comparison in the platelet reactivity index (PRI%) determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 1 week between prasugrel and ticagrelor.
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
時間枠:2 hours
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A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 2 hours after loading dose.
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2 hours
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Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
時間枠:24 hours
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A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 24 hours after loading dose.
|
24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galli M, Rollini F, Been L, Zenni MM, Angiolillo DJ, Franchi F. Impact of diabetes mellitus on the pharmacodynamic effects of prasugrel and ticagrelor after switching from clopidogrel in patients with coronary artery disease. J Thromb Thrombolysis. 2022 Oct;54(3):461-469. doi: 10.1007/s11239-022-02696-4. Epub 2022 Sep 1.
- Rollini F, Franchi F, Cho JR, DeGroat C, Bhatti M, Muniz-Lozano A, Singh K, Ferrante E, Wilson RE, Dunn EC, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Angiolillo DJ. A head-to-head pharmacodynamic comparison of prasugrel vs. ticagrelor after switching from clopidogrel in patients with coronary artery disease: results of a prospective randomized study. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2722-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv744. Epub 2016 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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