Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

26 мая 2015 г. обновлено: University of Florida

A head-to Head Comparison of the Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel and are associated with an improved net clinical benefit. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and clopidogrel is the cornerstone of treatment for prevention of thrombotic events in patients with coronary artery disease (CAD) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). However, there are a considerable number of patients who continue to have recurrent ischemic events despite this treatment regimen. These observations underscore the need for more potent antiplatelet therapies. Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel. These more favorable pharmacodynamic effects translate into reduced ischemic event rates, at the expense of an increased risk of bleeding in patients with acute coronary syndromes. Overall, these drugs are associated with an improved net clinical benefit. These findings from large-scale clinical investigations have led to approval of prasugrel and ticagrelor. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with known coronary artery disease
  • On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) and clopidogrel (75 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
  • Age between 18 and 74 years old.

Exclusion Criteria:

  • History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
  • Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel.
  • Weight <60kg
  • On treatment with oral anticoagulation (coumarin derivate, dabigatran).
  • Hemoglobin<10 gm/dL
  • Platelet count <80x106/mL
  • Active bleeding or hemodynamic instability.
  • Creatinine Clearance <30 mL/minute.
  • Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
  • Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
  • Drugs interfering with 2C19 metabolism (to avoid interaction with clopidogrel): , fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), voriconazole (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetine (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamine (Luvox), and ticlopidine (Ticlid).
  • Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
  • Pregnant females*. *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10 mg maintenance dose
Лекарство: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Другие имена:
  • Эффективный
Активный компаратор: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Лекарство: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Другие имена:
  • Бриллинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet Reactivity by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Временное ограничение: 1 week
The primary end-point of the study was the comparison in the platelet reactivity index (PRI%) determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 1 week between prasugrel and ticagrelor.
1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Временное ограничение: 2 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 2 hours after loading dose.
2 hours
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Временное ограничение: 24 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 24 hours after loading dose.
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFJ 2011-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться