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Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Florida

A head-to Head Comparison of the Pharmacodynamic Effects of Prasugrel Compared With Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease

Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel and are associated with an improved net clinical benefit. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and clopidogrel is the cornerstone of treatment for prevention of thrombotic events in patients with coronary artery disease (CAD) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). However, there are a considerable number of patients who continue to have recurrent ischemic events despite this treatment regimen. These observations underscore the need for more potent antiplatelet therapies. Recently, two P2Y12 receptor inhibitors have been approved for clinical use: prasugrel and ticagrelor. Both prasugrel and ticagrelor have shown to be associated with more potent antiplatelet effects compared with clopidogrel. These more favorable pharmacodynamic effects translate into reduced ischemic event rates, at the expense of an increased risk of bleeding in patients with acute coronary syndromes. Overall, these drugs are associated with an improved net clinical benefit. These findings from large-scale clinical investigations have led to approval of prasugrel and ticagrelor. However, to date there are limited head-to-head comparisons of these two new agents.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with known coronary artery disease
  • On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) and clopidogrel (75 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
  • Age between 18 and 74 years old.

Exclusion Criteria:

  • History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
  • Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel.
  • Weight <60kg
  • On treatment with oral anticoagulation (coumarin derivate, dabigatran).
  • Hemoglobin<10 gm/dL
  • Platelet count <80x106/mL
  • Active bleeding or hemodynamic instability.
  • Creatinine Clearance <30 mL/minute.
  • Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
  • Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
  • Drugs interfering with 2C19 metabolism (to avoid interaction with clopidogrel): , fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), voriconazole (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetine (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamine (Luvox), and ticlopidine (Ticlid).
  • Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
  • Pregnant females*. *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10 mg maintenance dose
Droga: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Altri nomi:
  • Efficiente
Comparatore attivo: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Altri nomi:
  • Brillinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet Reactivity by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Lasso di tempo: 1 week
The primary end-point of the study was the comparison in the platelet reactivity index (PRI%) determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 1 week between prasugrel and ticagrelor.
1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Lasso di tempo: 2 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 2 hours after loading dose.
2 hours
Platelet Reactivity Measured by Vasodilator-stimulated Phosphoprotein (VASP)
Lasso di tempo: 24 hours
A secondary outcome was the comparison between groups of platelet reactivity index (PRI) measured by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) at 24 hours after loading dose.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFJ 2011-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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