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The Effect of Vitamin D Supplementation in Type 2 Diabetes (VD2000)

9 mai 2013 mis à jour par: OHKHYUN RYU, Chuncheon Sacred Heart Hospital

The Effect of Vitamin D Supplementation on the Glycemic Control and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes

In many observational studies, vitamin D deficiency is related to glucose intolerance and diabetes. But there little randomized, controlled interventional studies that evaluate the effect of vitamin D in type 2 diabetes.

Investigators investigate the effect of high dose (2000IU) 25-hydroxy vitamin D on type 2 diabetes in glycemic controls, non-alcholic fatty liver disease, and arterial stiffness, and bone turnover markers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After informed consent, investigators randomized 180 type 2 diabetes into interventiona group (25-hydroxy vitamin d 2000 IU+ elemental calcium 200mg per day) or placebo group (elemental calcium 200mg per day). The participants should control diabetes by oral medications or lifestyle intervention at the intervention period. Investigators exclude the participants who took vitamin D or calcium or anti-osteoporotic drugs. Investigators also exclude renal insufficiency (Cr>1.5 in men or Cr>1.4 in women) or heavy alcoholics.

Investigators followed the participants for 24 weeks. After randomization, investigators checked HbA1c,glucose, calcium, 25-hydroxyvitamin d, AST, ALT,Creatinine, Parathyroid hormone, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, and aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography. Also investigators checked body weight, height, and peripheral blood pressure.

At 12 weeks, investigators checked HbA1c, 25-hydroxy vitamin D, AST, ALT, calcium, and creatinine.

At the end of the study(at 24 weeks), investigators checked HbA1c, glucose, AST, ALT, Creatinine, calcium, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography.

After the study completed, investiators compared the data of interventional groups and placebo groups.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • TYPE 2 DIABETES MELLITUS PATIENTS WHO CONTROL GLUCOSE BY ORAL ANTIBIABETIC DRUGS OR LIFESTYLE ONLY
  • DID NOT CHANGE ANTIDIABETIC DRUG BEFORE THE STUDY FOR 2 MONTHS
  • normal physical activity
  • 30 to 69 years
  • >=6.5% OR <8.0% OF HbA1c

Exclusion Criteria:

  • Creatinine>1.5 in men, >1.4 in women
  • heavy alcoholics
  • who took calcium or vitamin d or anti-osteoporosis drug within 3 months before the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin D3
25-hydroxy vitamin d 2000 IU and elemeental calcium 200mg daily for 24 weeks
Médicament: Vitamin D3
2000IU per day
Autres noms:
  • dicamax d
Comparateur placebo: placebo
administered elemental calcium 200mg daily for 24 weeks
Médicament: placebo
elemental calcium 200mg per day per 24 weeks
Autres noms:
  • calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycemic control
Délai: 0, 12week, and 24week
Investigators checked glycemic control status at the enrollment, 12-week, 24- week by HbA1c
0, 12week, and 24week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arterial stiffenss
Délai: at 0 and 24-week
central blood pressure brachial-ankle pulse wave velocity aortic augmentation index
at 0 and 24-week

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non-alcoholic fatty liver diseases and bone turnover marker
Délai: at 0 and 24- week
precontrast liver computed tomography AST, ALT calcium, PTH, bone specific alkaline phosphatase, serum CTX, calcium
at 0 and 24- week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaborateurs

Korean Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: OHKHYUN RYU, PROFESSOR, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSHH2011-64
  • KDA2010 (Autre subvention/numéro de financement: Korean Diabetes Association year 2010 grant)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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