- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854463
The Effect of Vitamin D Supplementation in Type 2 Diabetes (VD2000)
The Effect of Vitamin D Supplementation on the Glycemic Control and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes
In many observational studies, vitamin D deficiency is related to glucose intolerance and diabetes. But there little randomized, controlled interventional studies that evaluate the effect of vitamin D in type 2 diabetes.
Investigators investigate the effect of high dose (2000IU) 25-hydroxy vitamin D on type 2 diabetes in glycemic controls, non-alcholic fatty liver disease, and arterial stiffness, and bone turnover markers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After informed consent, investigators randomized 180 type 2 diabetes into interventiona group (25-hydroxy vitamin d 2000 IU+ elemental calcium 200mg per day) or placebo group (elemental calcium 200mg per day). The participants should control diabetes by oral medications or lifestyle intervention at the intervention period. Investigators exclude the participants who took vitamin D or calcium or anti-osteoporotic drugs. Investigators also exclude renal insufficiency (Cr>1.5 in men or Cr>1.4 in women) or heavy alcoholics.
Investigators followed the participants for 24 weeks. After randomization, investigators checked HbA1c,glucose, calcium, 25-hydroxyvitamin d, AST, ALT,Creatinine, Parathyroid hormone, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, and aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography. Also investigators checked body weight, height, and peripheral blood pressure.
At 12 weeks, investigators checked HbA1c, 25-hydroxy vitamin D, AST, ALT, calcium, and creatinine.
At the end of the study(at 24 weeks), investigators checked HbA1c, glucose, AST, ALT, Creatinine, calcium, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography.
After the study completed, investiators compared the data of interventional groups and placebo groups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- TYPE 2 DIABETES MELLITUS PATIENTS WHO CONTROL GLUCOSE BY ORAL ANTIBIABETIC DRUGS OR LIFESTYLE ONLY
- DID NOT CHANGE ANTIDIABETIC DRUG BEFORE THE STUDY FOR 2 MONTHS
- normal physical activity
- 30 to 69 years
- >=6.5% OR <8.0% OF HbA1c
Exclusion Criteria:
- Creatinine>1.5 in men, >1.4 in women
- heavy alcoholics
- who took calcium or vitamin d or anti-osteoporosis drug within 3 months before the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamin D3
25-hydroxy vitamin d 2000 IU and elemeental calcium 200mg daily for 24 weeks
|
2000IU per day
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
administered elemental calcium 200mg daily for 24 weeks
|
elemental calcium 200mg per day per 24 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
glycemic control
Prazo: 0, 12week, and 24week
|
Investigators checked glycemic control status at the enrollment, 12-week, 24- week by HbA1c
|
0, 12week, and 24week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
arterial stiffenss
Prazo: at 0 and 24-week
|
central blood pressure brachial-ankle pulse wave velocity aortic augmentation index
|
at 0 and 24-week
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
non-alcoholic fatty liver diseases and bone turnover marker
Prazo: at 0 and 24- week
|
precontrast liver computed tomography AST, ALT calcium, PTH, bone specific alkaline phosphatase, serum CTX, calcium
|
at 0 and 24- week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: OHKHYUN RYU, PROFESSOR, Hallym University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSHH2011-64
- KDA2010 (Número de outro subsídio/financiamento: Korean Diabetes Association year 2010 grant)
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