- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854463
The Effect of Vitamin D Supplementation in Type 2 Diabetes (VD2000)
The Effect of Vitamin D Supplementation on the Glycemic Control and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes
In many observational studies, vitamin D deficiency is related to glucose intolerance and diabetes. But there little randomized, controlled interventional studies that evaluate the effect of vitamin D in type 2 diabetes.
Investigators investigate the effect of high dose (2000IU) 25-hydroxy vitamin D on type 2 diabetes in glycemic controls, non-alcholic fatty liver disease, and arterial stiffness, and bone turnover markers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
After informed consent, investigators randomized 180 type 2 diabetes into interventiona group (25-hydroxy vitamin d 2000 IU+ elemental calcium 200mg per day) or placebo group (elemental calcium 200mg per day). The participants should control diabetes by oral medications or lifestyle intervention at the intervention period. Investigators exclude the participants who took vitamin D or calcium or anti-osteoporotic drugs. Investigators also exclude renal insufficiency (Cr>1.5 in men or Cr>1.4 in women) or heavy alcoholics.
Investigators followed the participants for 24 weeks. After randomization, investigators checked HbA1c,glucose, calcium, 25-hydroxyvitamin d, AST, ALT,Creatinine, Parathyroid hormone, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, and aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography. Also investigators checked body weight, height, and peripheral blood pressure.
At 12 weeks, investigators checked HbA1c, 25-hydroxy vitamin D, AST, ALT, calcium, and creatinine.
At the end of the study(at 24 weeks), investigators checked HbA1c, glucose, AST, ALT, Creatinine, calcium, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography.
After the study completed, investiators compared the data of interventional groups and placebo groups.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- TYPE 2 DIABETES MELLITUS PATIENTS WHO CONTROL GLUCOSE BY ORAL ANTIBIABETIC DRUGS OR LIFESTYLE ONLY
- DID NOT CHANGE ANTIDIABETIC DRUG BEFORE THE STUDY FOR 2 MONTHS
- normal physical activity
- 30 to 69 years
- >=6.5% OR <8.0% OF HbA1c
Exclusion Criteria:
- Creatinine>1.5 in men, >1.4 in women
- heavy alcoholics
- who took calcium or vitamin d or anti-osteoporosis drug within 3 months before the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Vitamin D3
25-hydroxy vitamin d 2000 IU and elemeental calcium 200mg daily for 24 weeks
|
2000IU per day
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: placebo
administered elemental calcium 200mg daily for 24 weeks
|
elemental calcium 200mg per day per 24 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
glycemic control
Временное ограничение: 0, 12week, and 24week
|
Investigators checked glycemic control status at the enrollment, 12-week, 24- week by HbA1c
|
0, 12week, and 24week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
arterial stiffenss
Временное ограничение: at 0 and 24-week
|
central blood pressure brachial-ankle pulse wave velocity aortic augmentation index
|
at 0 and 24-week
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
non-alcoholic fatty liver diseases and bone turnover marker
Временное ограничение: at 0 and 24- week
|
precontrast liver computed tomography AST, ALT calcium, PTH, bone specific alkaline phosphatase, serum CTX, calcium
|
at 0 and 24- week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: OHKHYUN RYU, PROFESSOR, Hallym University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSHH2011-64
- KDA2010 (Другой номер гранта/финансирования: Korean Diabetes Association year 2010 grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vitamin D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный