Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Vitamin D Supplementation in Type 2 Diabetes (VD2000)

9. mai 2013 oppdatert av: OHKHYUN RYU, Chuncheon Sacred Heart Hospital

The Effect of Vitamin D Supplementation on the Glycemic Control and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes

In many observational studies, vitamin D deficiency is related to glucose intolerance and diabetes. But there little randomized, controlled interventional studies that evaluate the effect of vitamin D in type 2 diabetes.

Investigators investigate the effect of high dose (2000IU) 25-hydroxy vitamin D on type 2 diabetes in glycemic controls, non-alcholic fatty liver disease, and arterial stiffness, and bone turnover markers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

After informed consent, investigators randomized 180 type 2 diabetes into interventiona group (25-hydroxy vitamin d 2000 IU+ elemental calcium 200mg per day) or placebo group (elemental calcium 200mg per day). The participants should control diabetes by oral medications or lifestyle intervention at the intervention period. Investigators exclude the participants who took vitamin D or calcium or anti-osteoporotic drugs. Investigators also exclude renal insufficiency (Cr>1.5 in men or Cr>1.4 in women) or heavy alcoholics.

Investigators followed the participants for 24 weeks. After randomization, investigators checked HbA1c,glucose, calcium, 25-hydroxyvitamin d, AST, ALT,Creatinine, Parathyroid hormone, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, and aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography. Also investigators checked body weight, height, and peripheral blood pressure.

At 12 weeks, investigators checked HbA1c, 25-hydroxy vitamin D, AST, ALT, calcium, and creatinine.

At the end of the study(at 24 weeks), investigators checked HbA1c, glucose, AST, ALT, Creatinine, calcium, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography.

After the study completed, investiators compared the data of interventional groups and placebo groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • TYPE 2 DIABETES MELLITUS PATIENTS WHO CONTROL GLUCOSE BY ORAL ANTIBIABETIC DRUGS OR LIFESTYLE ONLY
  • DID NOT CHANGE ANTIDIABETIC DRUG BEFORE THE STUDY FOR 2 MONTHS
  • normal physical activity
  • 30 to 69 years
  • >=6.5% OR <8.0% OF HbA1c

Exclusion Criteria:

  • Creatinine>1.5 in men, >1.4 in women
  • heavy alcoholics
  • who took calcium or vitamin d or anti-osteoporosis drug within 3 months before the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
25-hydroxy vitamin d 2000 IU and elemeental calcium 200mg daily for 24 weeks
Legemiddel: Vitamin D3
2000IU per day
Andre navn:
  • dicamax d
Placebo komparator: placebo
administered elemental calcium 200mg daily for 24 weeks
Legemiddel: placebo
elemental calcium 200mg per day per 24 weeks
Andre navn:
  • kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glycemic control
Tidsramme: 0, 12week, and 24week
Investigators checked glycemic control status at the enrollment, 12-week, 24- week by HbA1c
0, 12week, and 24week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arterial stiffenss
Tidsramme: at 0 and 24-week
central blood pressure brachial-ankle pulse wave velocity aortic augmentation index
at 0 and 24-week

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
non-alcoholic fatty liver diseases and bone turnover marker
Tidsramme: at 0 and 24- week
precontrast liver computed tomography AST, ALT calcium, PTH, bone specific alkaline phosphatase, serum CTX, calcium
at 0 and 24- week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Korean Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OHKHYUN RYU, PROFESSOR, Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSHH2011-64
  • KDA2010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korean Diabetes Association year 2010 grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere