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The Effect of Vitamin D Supplementation in Type 2 Diabetes (VD2000)

9 maggio 2013 aggiornato da: OHKHYUN RYU, Chuncheon Sacred Heart Hospital

The Effect of Vitamin D Supplementation on the Glycemic Control and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes

In many observational studies, vitamin D deficiency is related to glucose intolerance and diabetes. But there little randomized, controlled interventional studies that evaluate the effect of vitamin D in type 2 diabetes.

Investigators investigate the effect of high dose (2000IU) 25-hydroxy vitamin D on type 2 diabetes in glycemic controls, non-alcholic fatty liver disease, and arterial stiffness, and bone turnover markers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After informed consent, investigators randomized 180 type 2 diabetes into interventiona group (25-hydroxy vitamin d 2000 IU+ elemental calcium 200mg per day) or placebo group (elemental calcium 200mg per day). The participants should control diabetes by oral medications or lifestyle intervention at the intervention period. Investigators exclude the participants who took vitamin D or calcium or anti-osteoporotic drugs. Investigators also exclude renal insufficiency (Cr>1.5 in men or Cr>1.4 in women) or heavy alcoholics.

Investigators followed the participants for 24 weeks. After randomization, investigators checked HbA1c,glucose, calcium, 25-hydroxyvitamin d, AST, ALT,Creatinine, Parathyroid hormone, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, and aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography. Also investigators checked body weight, height, and peripheral blood pressure.

At 12 weeks, investigators checked HbA1c, 25-hydroxy vitamin D, AST, ALT, calcium, and creatinine.

At the end of the study(at 24 weeks), investigators checked HbA1c, glucose, AST, ALT, Creatinine, calcium, bone-specific alkaline phosphatase, serum CTX, brachial-ankle pulse wave velocity, central blood pressure, aortic augmentation index, and precontrast liver computed tomography.

After the study completed, investiators compared the data of interventional groups and placebo groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • TYPE 2 DIABETES MELLITUS PATIENTS WHO CONTROL GLUCOSE BY ORAL ANTIBIABETIC DRUGS OR LIFESTYLE ONLY
  • DID NOT CHANGE ANTIDIABETIC DRUG BEFORE THE STUDY FOR 2 MONTHS
  • normal physical activity
  • 30 to 69 years
  • >=6.5% OR <8.0% OF HbA1c

Exclusion Criteria:

  • Creatinine>1.5 in men, >1.4 in women
  • heavy alcoholics
  • who took calcium or vitamin d or anti-osteoporosis drug within 3 months before the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin D3
25-hydroxy vitamin d 2000 IU and elemeental calcium 200mg daily for 24 weeks
Droga: Vitamin D3
2000IU per day
Altri nomi:
  • dicamax d
Comparatore placebo: placebo
administered elemental calcium 200mg daily for 24 weeks
Droga: placebo
elemental calcium 200mg per day per 24 weeks
Altri nomi:
  • calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glycemic control
Lasso di tempo: 0, 12week, and 24week
Investigators checked glycemic control status at the enrollment, 12-week, 24- week by HbA1c
0, 12week, and 24week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arterial stiffenss
Lasso di tempo: at 0 and 24-week
central blood pressure brachial-ankle pulse wave velocity aortic augmentation index
at 0 and 24-week

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non-alcoholic fatty liver diseases and bone turnover marker
Lasso di tempo: at 0 and 24- week
precontrast liver computed tomography AST, ALT calcium, PTH, bone specific alkaline phosphatase, serum CTX, calcium
at 0 and 24- week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Korean Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: OHKHYUN RYU, PROFESSOR, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSHH2011-64
  • KDA2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korean Diabetes Association year 2010 grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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