Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ACHN-975 chez des volontaires sains
28 juin 2013 mis à jour par: Achaogen, Inc.
Une étude de phase 1 à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ACHN-975 administré par voie intraveineuse à des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ACHN-975.
Cette étude aura lieu aux États-Unis sur un site clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel entre 40 et 100 kilogrammes (entre ~ 88 livres et ~ 220 livres)
- Utilisation de la contraception
- Santé stable
- Tests négatifs pour l'alcool, le tabac et les drogues
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Multidose intraveineuse
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Expérimental: ACHN-975
|
Multidose intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des EI
Délai: 28 jours
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28 jours
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Gravité des EI
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'ACHN-975
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Achaogen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHN-975-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .