Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACHN-975 u zdrowych ochotników
28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.
Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACHN-975 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ACHN-975.
Badanie to odbędzie się w USA w jednym ośrodku klinicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masa ciała od 40 do 100 kilogramów (od ~88 funtów do ~220 funtów)
- Stosowanie antykoncepcji
- Stabilny stan zdrowia
- Negatywne testy na alkohol, tytoń i narkotyki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wielokrotna dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: ACHN-975
|
Wielokrotna dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ACHN-975 w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Achaogen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHN-975-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .