En flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ACHN-975 hos friske frivillige
28. juni 2013 oppdatert av: Achaogen, Inc.
En fase 1 flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ACHN-975 administrert intravenøst til friske frivillige
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie, designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til ACHN-975.
Denne studien vil finne sted i USA på ett klinisk sted.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt mellom 40 og 100 kilo (mellom ~88 pund og ~220 pund)
- Bruk av prevensjon
- Stabil helse
- Negative tester for alkohol, tobakk og narkotikamisbruk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk signifikant sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs multippel dose
|
|
Eksperimentell: ACHN-975
|
Intravenøs multippel dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av AE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ACHN-975
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Achaogen, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACHN-975-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .