Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACHN-975 u zdravých dobrovolníků

28. června 2013 aktualizováno: Achaogen, Inc.

Studie fáze 1 s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACHN-975 podávaného intravenózně zdravým dobrovolníkům

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami, navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) ACHN-975. Tato studie bude probíhat v USA na jednom klinickém místě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 40 a 100 kilogramy (mezi ~88 liber a ~220 liber)
  • Užívání antikoncepce
  • Stabilní zdraví
  • Negativní testy na alkohol, tabák a návykové látky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Vícenásobná intravenózní dávka
Experimentální: ACHN-975
Lék: ACHN-975
Vícenásobná intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence AE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Závažnost AE
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ACHN-975
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Achaogen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACHN-975-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ACHN-975

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit