- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870245
Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ACHN-975 bei gesunden Freiwilligen
28. Juni 2013 aktualisiert von: Achaogen, Inc.
Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ACHN-975, das gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wird
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ACHN-975.
Diese Studie wird in den USA an einem klinischen Standort durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 40 und 100 Kilogramm (zwischen ~88 Pfund und ~220 Pfund)
- Verwendung von Verhütungsmitteln
- Stabile Gesundheit
- Negative Tests auf Alkohol, Tabak und Drogen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Intravenöse Mehrfachdosis
|
Experimental: ACHN-975
|
Intravenöse Mehrfachdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmakonzentrationen von ACHN-975
Zeitfenster: 16 Tage
|
16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Achaogen, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACHN-975-002
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