Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ACHN-975 en voluntarios sanos
28 de junio de 2013 actualizado por: Achaogen, Inc.
Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ACHN-975 administrado por vía intravenosa a voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de ACHN-975.
Este estudio se llevará a cabo en los EE. UU. en un sitio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal entre 40 y 100 kilogramos (entre ~88 libras y ~220 libras)
- Uso de anticonceptivos
- Salud estable
- Pruebas negativas para alcohol, tabaco y drogas de abuso
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis múltiple intravenosa
|
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Experimental: ACHN-975
|
Dosis múltiple intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de EA
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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Gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de ACHN-975
Periodo de tiempo: 16 dias
|
16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Achaogen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-975-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .