Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
10 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- 5 Institutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged between 20 and 64 years(Both genders)
more than 2 among components of the metabolic syndrome
- Triglyceride >= 150mg/dL
- HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
- Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
- Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
- Informed consent awarding
Exclusion Criteria:
- Alcohol or any drug abuse
- Any investigational medication during the preceding 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
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Comparateur placebo: Comparator arm
placebo in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Délai: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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improvement of metabolic profile
Délai: baseline and 12 week
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baseline and 12 week
|
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change of insulin resistance
Délai: baseline and 12 week
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baseline and 12 week
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change of BMI
Délai: baseline and 12 week
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baseline and 12 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-MELS-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .