- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872182
Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
10 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 5 Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged between 20 and 64 years(Both genders)
more than 2 among components of the metabolic syndrome
- Triglyceride >= 150mg/dL
- HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
- Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
- Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
- Informed consent awarding
Exclusion Criteria:
- Alcohol or any drug abuse
- Any investigational medication during the preceding 3 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Placebo-jämförare: Comparator arm
placebo in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Tidsram: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
improvement of metabolic profile
Tidsram: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of insulin resistance
Tidsram: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of BMI
Tidsram: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MELS-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal fetma Metaboliskt syndrom
-
Mahidol UniversityOkändAbdominal fetma-metaboliskt syndromThailand
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromBrasilien
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromIsrael
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadHypertoni | Insulinresistens | Abdominal fetma Metaboliskt syndromNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändAbdominal fetma Metaboliskt syndrom | Ämnen med dålig konditionsstatusTaiwan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...AvslutadHIV | Leverfibros | Abdominal fetma Metaboliskt syndrom
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringAbdominal aortaaneurysm | Abdominal aortastenos | Syndrom, LericheSlovenien
-
Pamukkale UniversityAvslutadMetaboliskt syndrom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMetaboliskt syndrom | Abdominal fetmaFörenta staterna
Kliniska prövningar på ALS-L1023
-
AngioLab, Inc.AvslutadAlkoholfri SteatohepatitKorea, Republiken av
-
AngioLab, Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaJapan
-
Northwestern UniversityAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS) | Lou Gehrigs sjukdom | Primär lateral skleros (PLS) | Familjär amyotrofisk lateralskleros | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuronsjukdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Förenta staterna
-
Conde, Bebiana, M.D.Avslutad
-
Alios Biopharma Inc.AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaStorbritannien
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Frankrike