Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome

10. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome

The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 20 and 64 years(Both genders)

  • more than 2 among components of the metabolic syndrome

    • Triglyceride >= 150mg/dL
    • HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
    • Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
    • Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
  • Informed consent awarding

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or any drug abuse
  • Any investigational medication during the preceding 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
Legemiddel: ALS-L1023
daily twice for 12 weeks
Placebo komparator: Comparator arm
placebo in two tablets
Legemiddel: placebo
daily twice for 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Tidsramme: baseline and 12 week
baseline and 12 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
improvement of metabolic profile
Tidsramme: baseline and 12 week
baseline and 12 week
change of insulin resistance
Tidsramme: baseline and 12 week
baseline and 12 week
change of BMI
Tidsramme: baseline and 12 week
baseline and 12 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-MELS-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere