Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
10 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- 5 Institutions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged between 20 and 64 years(Both genders)
more than 2 among components of the metabolic syndrome
- Triglyceride >= 150mg/dL
- HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
- Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
- Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
- Informed consent awarding
Exclusion Criteria:
- Alcohol or any drug abuse
- Any investigational medication during the preceding 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
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Comparador de placebos: Comparator arm
placebo in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Periodo de tiempo: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
improvement of metabolic profile
Periodo de tiempo: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
|
change of insulin resistance
Periodo de tiempo: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
|
change of BMI
Periodo de tiempo: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-MELS-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .