- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01872182
Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 5 Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 20 and 64 years(Both genders)
more than 2 among components of the metabolic syndrome
- Triglyceride >= 150mg/dL
- HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
- Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
- Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
- Informed consent awarding
Exclusion Criteria:
- Alcohol or any drug abuse
- Any investigational medication during the preceding 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Placebo Comparator: Comparator arm
placebo in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Aikaikkuna: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
improvement of metabolic profile
Aikaikkuna: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of insulin resistance
Aikaikkuna: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of BMI
Aikaikkuna: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MELS-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALS-L1023
-
AngioLab, Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiKorean tasavalta
-
AngioLab, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaKorean tasavalta
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Peking University Third HospitalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiKiina
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotJapani
-
Conde, Bebiana, M.D.ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiPortugali
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Lou Gehrigin tauti | Primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) | Perheellinen amyotrofinen lateraaliskleroosi | ALS frontotemporaalisen dementian kanssa (ALS/FTD) | Motorinen neuronisairaus (MND) | Satunnainen ALS (SALS)Yhdysvallat
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotRanska