- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01872182
Efficacy and Safety Study of ALS-L1023 in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
10 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter, 12-week Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of ALS-L1023 Tablet in Patients With Abdominal Obesity of Metabolic Syndrome
The main objective of this study is to evaluate efficacy and safety of ALS-L1023 tablet in patients with abdominal obesity of metabolic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- 5 Institutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 20 and 64 years(Both genders)
more than 2 among components of the metabolic syndrome
- Triglyceride >= 150mg/dL
- HDL-D: Women < 50mg/dL or Men < 40mg/dL
- Hypertension: Systolic blood pressure >= 130mmHg or Diastolic blood pressure >= 85mmHg
- Hyperglycemia: fasting plasma glucose >= 100 mg/dL
- Informed consent awarding
Exclusion Criteria:
- Alcohol or any drug abuse
- Any investigational medication during the preceding 3 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Test arm
ALS-L1023 300mg in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Плацебо Компаратор: Comparator arm
placebo in two tablets
|
daily twice for 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percent change from baseline to 12 week in visceral fat area measured by CT
Временное ограничение: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
improvement of metabolic profile
Временное ограничение: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of insulin resistance
Временное ограничение: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
change of BMI
Временное ограничение: baseline and 12 week
|
baseline and 12 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hye Soon Park, M.D., Ph.D., M.P.H., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-MELS-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALS-L1023
-
AngioLab, Inc.ЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатитКорея, Республика
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйБолезнь АльцгеймераМексика
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйБоковой амиотрофический склероз (БАС)Франция
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent... и другие соавторыЗавершенныйВнебольничная остановка сердцаКорея, Республика
-
Alios Biopharma Inc.ЗавершенныйХронический гепатит ВКорея, Республика, Молдова, Республика, Новая Зеландия, Таиланд, Украина
-
Acibadem UniversityЗавершенныйУсовершенствованная система жизнеобеспечения сердцаТурция
-
AngioLab, Inc.ЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятнаКорея, Республика
-
Alios Biopharma Inc.ПрекращеноГепатит Б | Хронический гепатит В | Вирусный гепатит ВНовая Зеландия