Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers
8 janvier 2016 mis à jour par: Charles Kamen, University of Rochester
Dyadic Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers
The purpose of the study is to see whether exercise can improve the health and well-being of cancer survivors.
We also want to know about the health and well being of caregivers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This was a pilot feasibility study to refine our methodology before a larger Phase II trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria for Cancer Survivors:
- Have a diagnosis of cancer (any cancer type excluding squamous and basal cell skin cancers) and have received surgery, chemotherapy, and/or radiation therapy within the last 1-12 months.
- Have a functional capacity rating of 70 or greater on the Karnofsky Performance Scale or a rating of 1 or 0 on the ECOG scale when assessed by a medical oncologist (or physicians designee) following cancer treatments
- Have a caregiver willing to participate int he study
- Be able to read English
- Be 21 years of age or older
- Give written informed consent
Inclusion Criteria for Caregivers:
- Be nominated by a cancer survivor
- Be able to read English
- Be 21 years of age or older
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- have physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic) contraindicating participation in a low to moderate intensity home based walking and progressive resistance program, as assessed by their medical oncologist, their primary care physician, and/or the study medical monitor.
- For caregivers, be currently undergoing active treatment for cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Individual Exercise Intervention
Survivor-only progressive walking and resistance exercise
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Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor only
Autres noms:
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Expérimental: Dyadic Exercise Intervention
Dyadic progressive walking and resistance exercise
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Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor and caregiver as a dyad
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychological Distress
Délai: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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Change in psychological distress in the cancer survivor from baseline to 6 weeks, as measured by the Profile of Moods States (POMS) total score.
At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-200, with lower scores signifying less distress.
We subtracted the baseline POMS score from the 6 week POMS score; the change score reported below thus has a range from -200 to 200, with lower scores signifying less distress.
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Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immune Biomarkers
Délai: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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We measured improvement in immune biomarkers with IL-6, an inflammatory cytokine assessed in the serum of cancer survivors.
Numbers presented below are change scores calculated by subtracting baseline IL-6 from post-intervention IL-6 (6 weeks later); lower numbers indicate less inflammation, hypothesized to be linked with better immune function.
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Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Provision of Social Support
Délai: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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Change in provision of social support from baseline to 6 weeks as reported by the cancer survivor was measured by the Dyadic Support Questionnaire (DSQ).
At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-45, with higher scores signifying more support.
We subtracted the baseline score from the 6 week DSQ score; the change score reported below thus has a range from -45 to 45, with higher scores signifying more support.
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Baseline to post-intervention (6 weeks later)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Kamen, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 46413
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