- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01883635
Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers
8 gennaio 2016 aggiornato da: Charles Kamen, University of Rochester
Dyadic Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers
The purpose of the study is to see whether exercise can improve the health and well-being of cancer survivors.
We also want to know about the health and well being of caregivers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This was a pilot feasibility study to refine our methodology before a larger Phase II trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria for Cancer Survivors:
- Have a diagnosis of cancer (any cancer type excluding squamous and basal cell skin cancers) and have received surgery, chemotherapy, and/or radiation therapy within the last 1-12 months.
- Have a functional capacity rating of 70 or greater on the Karnofsky Performance Scale or a rating of 1 or 0 on the ECOG scale when assessed by a medical oncologist (or physicians designee) following cancer treatments
- Have a caregiver willing to participate int he study
- Be able to read English
- Be 21 years of age or older
- Give written informed consent
Inclusion Criteria for Caregivers:
- Be nominated by a cancer survivor
- Be able to read English
- Be 21 years of age or older
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- have physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic) contraindicating participation in a low to moderate intensity home based walking and progressive resistance program, as assessed by their medical oncologist, their primary care physician, and/or the study medical monitor.
- For caregivers, be currently undergoing active treatment for cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Individual Exercise Intervention
Survivor-only progressive walking and resistance exercise
|
Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor only
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dyadic Exercise Intervention
Dyadic progressive walking and resistance exercise
|
Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor and caregiver as a dyad
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Psychological Distress
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
Change in psychological distress in the cancer survivor from baseline to 6 weeks, as measured by the Profile of Moods States (POMS) total score.
At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-200, with lower scores signifying less distress.
We subtracted the baseline POMS score from the 6 week POMS score; the change score reported below thus has a range from -200 to 200, with lower scores signifying less distress.
|
Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immune Biomarkers
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
We measured improvement in immune biomarkers with IL-6, an inflammatory cytokine assessed in the serum of cancer survivors.
Numbers presented below are change scores calculated by subtracting baseline IL-6 from post-intervention IL-6 (6 weeks later); lower numbers indicate less inflammation, hypothesized to be linked with better immune function.
|
Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Provision of Social Support
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
Change in provision of social support from baseline to 6 weeks as reported by the cancer survivor was measured by the Dyadic Support Questionnaire (DSQ).
At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-45, with higher scores signifying more support.
We subtracted the baseline score from the 6 week DSQ score; the change score reported below thus has a range from -45 to 45, with higher scores signifying more support.
|
Baseline to post-intervention (6 weeks later)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Kamen, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46413
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti