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Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers

8 de enero de 2016 actualizado por: Charles Kamen, University of Rochester

Dyadic Exercise Intervention for Cancer Survivors and Caregivers

The purpose of the study is to see whether exercise can improve the health and well-being of cancer survivors. We also want to know about the health and well being of caregivers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was a pilot feasibility study to refine our methodology before a larger Phase II trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria for Cancer Survivors:

  • Have a diagnosis of cancer (any cancer type excluding squamous and basal cell skin cancers) and have received surgery, chemotherapy, and/or radiation therapy within the last 1-12 months.
  • Have a functional capacity rating of 70 or greater on the Karnofsky Performance Scale or a rating of 1 or 0 on the ECOG scale when assessed by a medical oncologist (or physicians designee) following cancer treatments
  • Have a caregiver willing to participate int he study
  • Be able to read English
  • Be 21 years of age or older
  • Give written informed consent

Inclusion Criteria for Caregivers:

  • Be nominated by a cancer survivor
  • Be able to read English
  • Be 21 years of age or older
  • Give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • have physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic) contraindicating participation in a low to moderate intensity home based walking and progressive resistance program, as assessed by their medical oncologist, their primary care physician, and/or the study medical monitor.
  • For caregivers, be currently undergoing active treatment for cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Individual Exercise Intervention
Survivor-only progressive walking and resistance exercise
Conductual: Survivor-only progressive walking and resistance exercise
Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor only
Otros nombres:
  • EXCAP
Experimental: Dyadic Exercise Intervention
Dyadic progressive walking and resistance exercise
Conductual: Dyadic progressive walking and resistance exercise
Daily, home-based, tailored exercise program delivered over the course of 6 weeks to the survivor and caregiver as a dyad
Otros nombres:
  • EXCAP-PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychological Distress
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
Change in psychological distress in the cancer survivor from baseline to 6 weeks, as measured by the Profile of Moods States (POMS) total score. At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-200, with lower scores signifying less distress. We subtracted the baseline POMS score from the 6 week POMS score; the change score reported below thus has a range from -200 to 200, with lower scores signifying less distress.
Baseline to post-intervention (6 weeks later)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immune Biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
We measured improvement in immune biomarkers with IL-6, an inflammatory cytokine assessed in the serum of cancer survivors. Numbers presented below are change scores calculated by subtracting baseline IL-6 from post-intervention IL-6 (6 weeks later); lower numbers indicate less inflammation, hypothesized to be linked with better immune function.
Baseline to post-intervention (6 weeks later)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Provision of Social Support
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (6 weeks later)
Change in provision of social support from baseline to 6 weeks as reported by the cancer survivor was measured by the Dyadic Support Questionnaire (DSQ). At each time point (baseline and 6 weeks), this questionnaire had a total score range of 0-45, with higher scores signifying more support. We subtracted the baseline score from the 6 week DSQ score; the change score reported below thus has a range from -45 to 45, with higher scores signifying more support.
Baseline to post-intervention (6 weeks later)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kamen, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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