User Study for Enhanced Meter Feature
User Study for the Evaluation of an Enhanced Meter Feature Using an AgaMatrix BGMS
This enhanced meter feature raises awareness among patients by providing additional information regarding their glycemic control in between Healthcare Professional visits. This information may facilitate increased dialogue between patient and Healthcare Professional and can remind patients of the importance of glycemic control.
This study will evaluate a user's ability to use the enhanced meter feature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
IC 1. Age of subject is 18 years or older
IC 2. Type I or type II diabetes inclusive of the following populations:
- Mixed insulin therapies
- Basal insulin therapies
- Bolus insulin therapies
- CSII therapies
- MDI therapies
- Non-insulin diabetic treatments (oral and injectable)
- Life style (exercise and diet) diabetes management IC 3. Able to speak and read English proficiently
Exclusion criteria EC 1. Pregnant EC 2. Hct <20 or >60 EC 3. Work for BGM competitor company (including, but not limited to Lifescan, Roche, Abbott) EC 4. Homeless EC 5. Incarcerated EC 6. Institutionalized EC 7. Employees or students of the Research Site, including the Principal Investigator, directly involved in the conduct of the protocol.
EC 8. Has any condition that the Principal Investigator believes may interfere in the subject's participation in the study.
EC 9. Previous experience using the MyStar Extra BGMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Facilité d'utilisation améliorée de la fonction de compteur
Surveillance du diabète à domicile par le patient à l'aide du système de surveillance de la glycémie fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enhanced Meter Feature Usability
Délai: 4 weeks
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The primary objective of this study is to evaluate that the intended users are able to obtain accurate blood glucose measurements when operating the blood glucose monitoring system, given only the training materials routinely provided with the system (ISO 15197:2013 8.1).
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AGAFPGM01
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