User Study for Enhanced Meter Feature
User Study for the Evaluation of an Enhanced Meter Feature Using an AgaMatrix BGMS
This enhanced meter feature raises awareness among patients by providing additional information regarding their glycemic control in between Healthcare Professional visits. This information may facilitate increased dialogue between patient and Healthcare Professional and can remind patients of the importance of glycemic control.
This study will evaluate a user's ability to use the enhanced meter feature.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
IC 1. Age of subject is 18 years or older
IC 2. Type I or type II diabetes inclusive of the following populations:
- Mixed insulin therapies
- Basal insulin therapies
- Bolus insulin therapies
- CSII therapies
- MDI therapies
- Non-insulin diabetic treatments (oral and injectable)
- Life style (exercise and diet) diabetes management IC 3. Able to speak and read English proficiently
Exclusion criteria EC 1. Pregnant EC 2. Hct <20 or >60 EC 3. Work for BGM competitor company (including, but not limited to Lifescan, Roche, Abbott) EC 4. Homeless EC 5. Incarcerated EC 6. Institutionalized EC 7. Employees or students of the Research Site, including the Principal Investigator, directly involved in the conduct of the protocol.
EC 8. Has any condition that the Principal Investigator believes may interfere in the subject's participation in the study.
EC 9. Previous experience using the MyStar Extra BGMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Usabilità migliorata della funzione di misuratore
Monitoraggio del diabete domiciliare da parte del paziente utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia fornito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Enhanced Meter Feature Usability
Lasso di tempo: 4 weeks
|
The primary objective of this study is to evaluate that the intended users are able to obtain accurate blood glucose measurements when operating the blood glucose monitoring system, given only the training materials routinely provided with the system (ISO 15197:2013 8.1).
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGAFPGM01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitor della glicemia AgaMatrix
-
AgaMatrix, Inc.Completato