Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

User Study for Enhanced Meter Feature

10 juli 2018 bijgewerkt door: AgaMatrix, Inc.

User Study for the Evaluation of an Enhanced Meter Feature Using an AgaMatrix BGMS

This enhanced meter feature raises awareness among patients by providing additional information regarding their glycemic control in between Healthcare Professional visits. This information may facilitate increased dialogue between patient and Healthcare Professional and can remind patients of the importance of glycemic control.

This study will evaluate a user's ability to use the enhanced meter feature.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

IC 1. Age of subject is 18 years or older

IC 2. Type I or type II diabetes inclusive of the following populations:

  1. Mixed insulin therapies
  2. Basal insulin therapies
  3. Bolus insulin therapies
  4. CSII therapies
  5. MDI therapies
  6. Non-insulin diabetic treatments (oral and injectable)
  7. Life style (exercise and diet) diabetes management IC 3. Able to speak and read English proficiently

Exclusion criteria EC 1. Pregnant EC 2. Hct <20 or >60 EC 3. Work for BGM competitor company (including, but not limited to Lifescan, Roche, Abbott) EC 4. Homeless EC 5. Incarcerated EC 6. Institutionalized EC 7. Employees or students of the Research Site, including the Principal Investigator, directly involved in the conduct of the protocol.

EC 8. Has any condition that the Principal Investigator believes may interfere in the subject's participation in the study.

EC 9. Previous experience using the MyStar Extra BGMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbeterde bruikbaarheid van de meterfunctie
Thuisdiabetesmonitoring door de patiënt met behulp van het meegeleverde bloedglucosemonitoringsysteem.
Apparaat: AgaMatrix bloedglucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enhanced Meter Feature Usability
Tijdsspanne: 4 weeks
The primary objective of this study is to evaluate that the intended users are able to obtain accurate blood glucose measurements when operating the blood glucose monitoring system, given only the training materials routinely provided with the system (ISO 15197:2013 8.1).
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AgaMatrix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AGAFPGM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren