User Study for Enhanced Meter Feature
User Study for the Evaluation of an Enhanced Meter Feature Using an AgaMatrix BGMS
This enhanced meter feature raises awareness among patients by providing additional information regarding their glycemic control in between Healthcare Professional visits. This information may facilitate increased dialogue between patient and Healthcare Professional and can remind patients of the importance of glycemic control.
This study will evaluate a user's ability to use the enhanced meter feature.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
IC 1. Age of subject is 18 years or older
IC 2. Type I or type II diabetes inclusive of the following populations:
- Mixed insulin therapies
- Basal insulin therapies
- Bolus insulin therapies
- CSII therapies
- MDI therapies
- Non-insulin diabetic treatments (oral and injectable)
- Life style (exercise and diet) diabetes management IC 3. Able to speak and read English proficiently
Exclusion criteria EC 1. Pregnant EC 2. Hct <20 or >60 EC 3. Work for BGM competitor company (including, but not limited to Lifescan, Roche, Abbott) EC 4. Homeless EC 5. Incarcerated EC 6. Institutionalized EC 7. Employees or students of the Research Site, including the Principal Investigator, directly involved in the conduct of the protocol.
EC 8. Has any condition that the Principal Investigator believes may interfere in the subject's participation in the study.
EC 9. Previous experience using the MyStar Extra BGMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Usabilidade aprimorada do recurso de medidor
Monitoramento doméstico de diabetes pelo paciente usando o sistema de monitoramento de glicose no sangue fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enhanced Meter Feature Usability
Prazo: 4 weeks
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The primary objective of this study is to evaluate that the intended users are able to obtain accurate blood glucose measurements when operating the blood glucose monitoring system, given only the training materials routinely provided with the system (ISO 15197:2013 8.1).
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGAFPGM01
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Ensaios clínicos em Monitor de Glicemia AgaMatrix
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